Q医療・ヘルスケア分野への参入にかかる法的注意点

Q　医療やヘルスケア分野への参入についての法的な注意点を教えてください。

A　この分野で検討を要する法律は、医師法、医薬品医療機器等法、医療法、薬剤師法、保健師助産師看護師法、健康保険法、健康増進法、臨床研究法、景品表示法、個人情報保護法等があります。この分野では通知やガイドラインが多いため、それらを検討しておく必要がありますが、前提として、問題となる法律の考え方をしっかり理解しておくことが重要となります。

医療やヘルスケア分野へのビジネス参入を考えたとき、クリアしなければならない課題に法規制があります。

この分野に関係する法律は、医師法、医薬品医療機器等法、医療法、薬剤師法、保健師助産師看護師法、健康保険法、健康増進法、臨床研究法、景品表示法、個人情報保護法等がありますが、参入ビジネスによっては、これらが入り組んでいる場合も多くあります。また、ビジネスを、医療の一貫や薬機法に基づき医療機器等の承認をとって行うのか、医療としてではなく、健康増進等の範囲で行い承認等を受けずに進めるかによって、意識する法律は変るものの、医療ではないと考えていたとしても、運用次第では医師法や薬機法上の問題になってしまうこともあり注意を要します。さらに、細かな通知やガイドラインが示されていることが多く、法令遵守の観点から必須なのか、ガイドライン上推奨されているものなか正しく理解するのが難しい場合もあるでしょう。また、この分野においては、適法性が総合的に判断されるものが多いこともあり、適法性の判断が悩ましいことや、進化するこの分野にあっては法が想定しないような問題があり、いわゆるグレーゾーンも多くなります。このような観点から、この分野における法規制の問題は、時には、もっとも大きな障壁になることもあります。

適法性を適切に検討せずに事業を進めることはリスクがあることはいうまでもありませんし、世の中でグレーといわれているからグレーととらえておくだけでは問題があります。事業として行っていく以上は、社会的にグレーと言われているとしても、自社としては適法であるという解釈そして運用をしておく必要があります。その際のリスクをどう判断するのかという問題もあり、場合によってはグレーゾーン解消制度等の制度を利用することを考えることもあるかもしれません。

もちろん、通知やガイドラインも重要なのですが、問題となる法律の考え方をしっかり理解しておくことが最も重要です。適法性の判断がはっきりしない分野でありますが、法律を適切に理解した上で運用を行っていくことによって、適法と判断できるようになる場合も多くあります。